Ingénieur Affaires Réglementaires et Cliniques F/H

  • Paris
  • Stage
  • Date de début : 03 mars 2025
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À propos

Olva Medical
Olva Medical est une spin-off de l'IHU Liryc, un centre de recherche de renommée mondiale spécialisé dans les troubles du rythme cardiaque.

Nous développons une plateforme interventionnelle portable et réutilisable pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Véritable salle d’intervention miniaturisée tenant dans une mallette, notre solution est deux fois moins coûteuse que les équipements traditionnels et ne nécessite aucun investissement initial pour les hôpitaux.

Les troubles du rythme cardiaque sont un enjeu majeur de santé publique : ils entraînent une diminution de la qualité de vie et une surmortalité. Ainsi, 20 % des AVC sont causés par des fibrillations atriales, le trouble du rythme le plus fréquent.

Aujourd'hui, les interventions d'électrophysiologie cardiaque, visant à restaurer un rythme cardiaque normal, reposent sur des équipements coûteux et des cathéters à usage unique, ce qui constitue un fardeau financier pour les hôpitaux, en plus de poser de nombreuses problématiques en termes d'approvisionnement et d'impact environnemental.

Grâce à nos innovations technologiques, nous proposons une plateforme interventionnelle compacte, portable et équipée de cathéters réutilisables. Notre solution rend les interventions beaucoup plus accessibles, réduit l'empreinte écologique et améliore la disponibilité des dispositifs dans un contexte de pénurie fréquente.

Notre Vision
"Low-resources, higher impact" : apporter aux patients et à l'environnement des solutions sobres et d'excellence.

Descriptif du poste

Votre mission principale est d'assurer la conformité réglementaire et de valider les aspects cliniques de nos dispositifs médicaux en développement, afin de garantir leur sécurité et leur mise sur le marché dans le respect des normes internationales (ISO 13485, CE, FDA).

Qualité / Réglementaire

  • Mettre en place et gérer le Système de Management de la Qualité (SMQ), en assurant sa conformité avec la norme ISO 13485 et la conformité des logiciels à la norme IEC 62304.

  • Créer et alimenter les dossiers techniques nécessaires pour l'obtention des marquages CE et FDA.

  • Contribuer à l'élaboration et au suivi de la roadmap réglementaire.

  • Définir les lots de certification en réalisant une projection des coûts et des ventes

Clinique

  • Contribuer à l'élaboration et au suivi de la roadmap clinique.

  • Mettre en place et superviser les tests de validation et les tests pré-cliniques (CEM, biocompatibilité).

Projet

  • Assister le chef de projet dans l'établissement des priorités et l'arbitrage des fonctionnalités produit

Vous serez la première personne de l’équipe en affaires réglementaires et cliniques, un rôle stratégique au sein de la startup. Vous serez accompagné(e) et soutenu(e) par des consultants externes experts dans le domaine, ce qui vous permettra de monter rapidement en compétences.

Ce stage offre une opportunité unique de rester au sein de l’entreprise à l’issue de votre mission, avec de réelles perspectives d’évolution dans une startup en pleine croissance.

Profil recherché

Actuellement en Master scientifique dans le domaine des Dispositifs Médicaux, vous cherchez un stage de fin d’études de 6 mois, à partir du début de l'année 2025.

Compétences :

  • Excellente capacité rédactionnelle, avec un fort esprit de synthèse.

  • Maîtrise de l'anglais, écrit et oral, courant, pour la rédaction de dossiers réglementaires et les interactions avec des autorités internationales.

  • Bonne compréhension des contraintes réglementaires et cliniques des dispositifs médicaux.

Qualités requises :

  • Rigueur et organisation dans la gestion des tâches et des projets.

  • Autonomie dans l'exécution des missions avec un minimum de supervision.

  • Aisance relationnelle et goût pour le travail en équipe, pour interagir avec des interlocuteurs variés

  • Esprit de synthèse pour résumer efficacement des informations complexes.

Vous êtes motivé·e par le défi de piloter les aspects réglementaires et cliniques d'une solution médicale ambitieuse, qui offre une solution plus économique et écologique pour les patient·es et les hôpitaux. Vous aspirez à faire une différence tangible en mettant votre expertise au service de l'innovation dans le domaine de la santé.

Process de recrutement

  • Etape 1 - Entretien avec Guillemette (CEO)

  • Etape 2 - Cas pratique à faire à la maison

  • Etape 3 - Restitution avec Guillemette

  • Etape 4 - Entretien avec Josselin (Chief Medical Officer) ou Rémi (CTO)

Informations complémentaires

  • Type de contrat : Stage (4 à 6 mois)
  • Date de début : 03 mars 2025
  • Lieu : Paris
  • Télétravail ponctuel autorisé
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