Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires H/F

  • Paris
  • CDI
  • Date de début : 17 janvier 2025
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À propos

Ad Scientiam est une MedTech, basée dans le 13ème arrondissement à Paris. Au cœur du projet d’Ad Scientiam se trouve une conviction : mesurer et suivre l’évolution des maladies graves et invalidantes, en continu et en vie réelle, est indispensable à une meilleure prise en charge des personnes malades.

Ad Scientiam prend ce pari scientifique et technologique, pour qu’aujourd’hui chaque malade puisse être acteur de sa santé et pour accélérer le développement de nouveaux traitements.

Nous nous engageons pour que demain la médecine soit plus prédictive, préventive et individualisée. Nous en faisons le fondement de notre métier !

Nous concevons, validons et mettons en œuvre des biomarqueurs digitaux qui mesurent en continu et en vie réelle l’évolution de maladies chroniques.

Descriptif du poste

Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA.

Vos mission sont les suivantes 🎯

Affaires réglementaires :

  • Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise.

  • Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).

  • Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).

  • Participer à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.

  • Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.

  • Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d’Ad Scientiam.

  • Participer aux actions de signalements matériovigilance.

  • Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l’entreprise.

  • Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.

Qualité :

  • Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).

  • Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

  • Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits.

  • Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction.

  • Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d’Ad Scientiam.

  • Participer à la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité.

  • Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.

  • Participer à la gestion des réclamations.

  • Participer au processus d’analyse de risques.

  • Participer aux audits internes/externes et aux inspections.

Profil recherché

  • Vous avez 3 à 5 ans d’expérience dans le domaine de Qualité et Affaires Réglementaires;

  • Titulaire d’un master 2 ou d’un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires;

  • La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745).

  • La connaissance du 21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971 est un plus;

  • La connaissance du domaine des dispositifs médicaux logiciels est un plus.

  • Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;

  • Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

Pourquoi nous rejoindre ?

🚀 Etre acteur-rice de projets toujours plus innovants dans la e-santé !

⏰ Télétravail partiel possible pour ce poste à raison de 3 jours par semaines;

🧑💻 Un espace de coworking tout neuf;

🩺 La mutuelle ALAN prise en charge à 100% par l'employeur;

🍻 Des afterworks réguliers;

💰 Rémunération attractive.

Process de recrutement

  • Un entretien téléphonique avec la Responsable des ressources humaines;

  • Un entretien en présentiel avec la Responsable QARA;

  • Un entretien avec le reste de l'équipe QARA.

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 17 janvier 2025
  • Lieu : Paris
  • Télétravail partiel possible
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