Spécialiste Affaires Réglementaires

  • Paris
  • CDI
  • Date de début : 08 mars 2021
  • Postuler

Descriptif du poste

Dans le cadre de son développement, BioSerenity recherche un(e) spécialiste affaires réglementaires (AR).
Ancrée dans le monde médical, BioSerenity est situé au sein de l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière dans l’hôpital de La Pitié-Salpêtrière. L'entreprise développe des dispositifs médicaux (t-shirt, pantalons, etc.) pour différentes spécialités comme la neurologie, la cardiologie ou le sommeil. Mobiles, sans fils et confortables, ces dispositifs facilitent la prise en charge à domicile et à l’hôpital et permettent également du suivi à distance. Ces dispositifs intègrent de nombreux capteurs d’électrophysiologie (ECG, EMG, EEG, température, ...) et apportent une aide au diagnostic et au suivi des patients. Bioserenity fabrique ses dispositifs en France, est certifiée ISO 13485 et travaille déjà avec plus de 60 hôpitaux. Les deux produits déjà marqués CE, le Neuronaute et le Cardioskin sont des dispositifs innovants répondants aux besoins de nombreux services hospitaliers : neurologie, électrophysiologie, de cardiologie, réanimation, urgence, ...

Description du poste
Au sein de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires et rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vos principales responsabilités seront :
• Participer à la création et au maintien de dossier de marquage CE sur des dispositifs de classe I et IIa
• Participer à l’élaboration et au dépôt des dossiers pour les marchés à l’export hors Europe (USA, Chine…)
• Valider les articles de conditionnement
• Être support des équipes R&D et participer aux étapes de faisabilité des projets de développement produit d’un point de vue réglementaire ;
• Valider les documents promotionnels et les documents non promotionnels
• Participer à l’élaboration de procédures relatives à l’activité des Affaires Règlementaires
• Effectuer la veille réglementaire
Poste basé à Paris.

Profil recherché

Profil recherché

COMPETENCES TECHNIQUES
• Vous justifiez d’une première expérience dans le domaine des dispositifs médicaux (2/3 ans)
• Connaissance de la nouvelle réglementation 2017/745
• Connaissance requise des normes en vigueur : ISO 13485, ISO 14971, EN 62304.
• Connaissance du milieu du logiciel DM et des dispositifs électro-médicaux fortement recommandée.

SOFT SKILLS
• Esprit d’équipe
• Maitrise de l’anglais écrit et oral
• Autonomie et proactivité
• Polyvalence et adaptabilité au changement
• Rigueur

Process de recrutement

Responsable AR
Directeur QA/RA - Directrice RH

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 08 mars 2021
  • Lieu : Paris, France (75013)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 2 ans
  • Télétravail partiel possible