Vous serez rattaché(e) à la Responsable des opérations cliniques, vous avez pour rôle de piloter et mener à bien un ou plusieurs essais cliniques d’envergure nationale et/ou internationale dans le respect de la règlementation, du budget et du planning.
🎯 Vos missions principales sont les suivantes :
• Participer à l’écriture du protocole ainsi qu’à la rédaction des documents de l’essai,
• Sélectionner et gérer les différents prestataires amenés à intervenir dans les projets (coordination de l’essai, logistique, …)
• Participer à l’élaboration des budgets et au règlement des tiers (investigateurs, prestataires),
• Piloter les soumissions réglementaires en France et dans les pays étrangers tout en respectant la réglementation en vigueur
• Mettre en place la logistique de l’essai avec tous les intervenants
• Suivre les activités de l’équipe projet et l’avancement de l’étude
• Participer aux visites de monitoring
• Rédiger les procédures d’études
• Préparer et animer des réunions internes et externes
• Participer à l’analyse, l’interprétation et la valorisation des résultats (abstract, publications) en collaboration avec l’équipe Projet (Biostatisticien, Pôle médical et les Investigateurs et/ou Experts).
• Participer aux phases de cadrage des nouveaux projets, proposer des designs d’études en vue du marquage CE de nos solutions
• Participer à la rédaction des documents d’évaluation clinique de nos solutions (CEP, CER, Notice d’information, brochure investigateur, etc.
• Réaliser la veille bibliographique scientifique et clinique en lien avec le projet
• Rédiger des articles scientifiques et posters, participer à des congrès scientifiques et médicaux
